药剂学（第2版） 王建新，杨帆，何仲贵 等 编 人民卫生出版社

　　内容简介

　　《药剂学（第2版）》分为17章：第一章至第三章介绍了药剂学的基本概念、剂型与制剂的设计和药物制剂的稳定性；第四章至第十二章介绍了各类常规剂型如液体剂型、片剂、注射剂、软膏剂、中药制剂等；第十三章至第十六章介绍了药物制剂的新技术和新型药物传递系统如缓释与控释制剂、经皮给药制剂、靶向制剂、生物技术药物制剂等；第十七章介绍了药物调剂和用药指导的相关知识与内容。

　　目录

　　第一章 绪论

　　笛二章 药物剂型与制剂的设计

　　第三章 药物制剂的稳定性

　　第四章 液体制剂

　　第五章 注射剂与滴眼剂

　　第六章 散剂、颗粒剂、胶囊剂与微丸

　　第七章 片剂

　　第八章 固体分散体与包合物

　　第九章 软膏剂、凝胶剂、眼膏剂与膜剂

　　第十章 栓剂

　　第十一章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂

　　第十二章 中药制剂

　　第十三章 缓释与控释制剂

　　第十四章 经皮给药制剂

　　第十五章 靶向药物制剂

　　第十六章 生物技术药物制剂

　　第十七章 药品调剂与用药指导

　　参考文献

　　精彩书摘

　　《药剂学（第2版）》：

　　1.高温试验供试品开口置适宜的洁净容器中，60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样检测（参考《中国药典》2015年版）。如供试品发生显著变化，则在40℃条件下同法进行试验。如60℃无明显变化，则不必进行40℃试验。

　　2.高湿度试验供试品置恒湿密闭容器中，在25℃于相对湿度（90±5）％条件下放置10天，于第5天和第10天取样检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。若吸湿增重5％以上，则在相对湿度（75±5）％条件下，同法进行试验；若吸湿增重5％以下，其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。液体制剂可不进行此项试验。

　　3.强光照射试验供试品开口放置在装有目光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为（4500±500）lx的条件下放置10天，于第5天和第10天取样检测，特别要注意供试品的外观变化。此外，根据药物的性质必要时可设计其他试验，如考察pH、氧、低温、冻融等因素对药物稳定性的影响，并研究分解产物的分析方法。对于需要溶解或者稀释后使用的药品，如注射用无菌粉末、溶液片剂等，还应考察临床使用条件下的稳定性。创新药物应对分解产物的性质进行必要的分析。

　　（二）加速试验

　　加速试验（accelerated testing）是在加速条件下进行，其目的是通过加速市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品的稳定性，对药品在运输、保存过程中可能会遇到的短暂的超常条件下的稳定性进行模拟考察，并初步预测样品在规定的贮存条件下的长期稳定性。

　　加速试验一般取拟上市包装的3批样品进行，建议在比长期试验放置温度至少高15℃条件下进行。一般可选择在温度（40±2）℃、相对湿度（75±5）％的条件下进行6个月试验。在试验期间第0个月、1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准要求或发生显著变化，则应在中间条件下即在温度（30±2）℃、相对湿度（65±5）％的情况下（可用Na2CrO4饱和溶液，30℃，相对湿度64.8％）同法进行6个月试验。溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度。乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度（30±2）℃、相对湿度（65±5）％的条件进行试验。

　　对于包装在半透性容器中的药物制剂，例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等，则应在温度（40±2）℃、相对湿度（25±5）％的条件（可用CH3COOK—1.5H2O饱和溶液）进行试验。

　　对温度敏感的药物，预计只能在冰箱中（4～8℃）保存，此类药物的加速试验，可在温度（25±2）℃、相对湿度（60±10）％的条件下进行试验。需要冷冻保存的药品可不进行加速试验。

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